Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour Omicron XBB.1.5

NEW YORK et MAINZ, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments ( L'EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin monovalent COVID-19 adapté Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) administré en dose unique aux personnes âgées de 5 ans et plus, quelle que soit leur vaccination antérieure contre la COVID-19. histoire. Le Comité a également recommandé le vaccin mis à jour pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, dans le cadre de la totalité ou d'une partie de la série de vaccination primaire à trois doses, en fonction du nombre de doses antérieures qu'ils ont reçues, ou en dose unique pour ceux qui ont des antécédents de vaccination complète. d’une primo-vaccination contre le COVID-19 ou d’une infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

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La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale prochainement. Suite à une décision de la CE, le vaccin mis à jour sera prêt à être expédié immédiatement vers les États membres concernés de l’UE. Pfizer et BioNTech fabriquent à risque le vaccin monovalent contre la COVID-19 adapté à Omicron XBB.1.5 afin d’assurer l’état de préparation de l’approvisionnement avant la prochaine saison d’automne et d’hiver, lorsque la demande de vaccination contre la COVID-19 devrait augmenter.2

« Le vaccin de cette saison est prêt à être expédié dès que la décision réglementaire finale sera prise, afin que les citoyens européens puissent mieux se protéger contre la maladie COVID-19 à mesure que le risque augmente », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. . "Cela fait près d'un an que de nombreux citoyens de l'Union européenne ont été vaccinés contre le COVID-19 et la formulation mise à jour leur offre la possibilité de recevoir un vaccin plus adapté aux sous-lignées actuelles."

« Comme le COVID-19 devrait adopter un schéma saisonnier, similaire à celui d’autres virus respiratoires, nous restons déterminés à fournir aux personnes du monde entier des vaccins contre le COVID-19 mieux adaptés aux variantes ou sous-lignées en circulation pertinentes, pour soutenir les vaccinations à l’automne prochain et saison hivernale », a déclaré le professeur Ugur Sahin, MD, PDG et co-fondateur de BioNTech. « Les sous-lignées liées à Omicron XBB sont antigéniquement éloignées des souches Omicron précédentes et continuent de représenter la grande majorité des cas de COVID-19 dans le monde. Le vaccin COVID-19 mis à jour vise à améliorer encore la protection contre les maladies graves et l’hospitalisation.

La recommandation du CHMP est basée sur l'ensemble des preuves cliniques, non cliniques et réelles antérieures soutenant la sécurité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer et BioNTech. En outre, la demande comprenait des données précliniques montrant que le vaccin monovalent COVID-19 adapté à Omicron XBB.1.5 génère une réponse considérablement améliorée contre plusieurs sous-lignées XBB, notamment XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3, par rapport au Vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5. Des données précliniques supplémentaires démontrent que les anticorps sériques induits par le vaccin COVID-19 mis à jour, par rapport au vaccin bivalent COVID-19 adapté par Omicron BA.4/BA.5, neutralisent également efficacement le variant dominant à l'échelle mondiale et récemment désigné par l'OMS. d'intérêt EG.5.1 (Eris).3

Pfizer et BioNTech ont également déposé une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis demandant l'approbation de leur vaccin monovalent COVID-19 adapté à Omicron XBB.1.5 pour les personnes âgées de 6 mois et plus. Une décision est attendue dans les prochains jours. Les sociétés ont soumis des données sur le vaccin COVID-19 mis à jour à d’autres autorités réglementaires du monde entier.

Les vaccins COVID-19 (COMIRNATY®) de Pfizer et BioNTech sont basés sur la technologie exclusive d'ARNm de BioNTech et ont été développés par les deux sociétés. BioNTech est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de COMIRNATY et de ses vaccins adaptés (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays. , et titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.